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Corso di aggiornamento ASO: nuova normativa sui dispositivi medici

Vediamo nel dettaglio i contenuti principali del corso di aggiornamento per ASO “Nuova normativa sui dispositivi medici“. 

Dispositivi medici: perchè l’ASO?

Il ruolo professionale dell’ASO è di recente riconoscimento (21 aprile 2018) quindi fino a oggi, in assenza del profilo professionale, non era necessario che l’ASO fosse a conoscenza della normativa relativa ai Dispositivi Medici.

Infatti, gli aspetti relativi alla sicurezza dei materiali, alla loro custodia e alle precauzioni d’uso, erano contenute nel Documento di Valutazione dei rischi e inquadrati esclusivamente in quell’ottica. Con il riconoscimento della qualifica professionale, si prevedono “abilità minime”.

Per controllare adeguatamente uno strumentario è necessario sapere che quello degli studi odontoiatrici è definito: Dispositivo medico – strumentario chirurgico riutilizzabile, classificato in classe I, in quanto invasivo a uso temporaneo.

La normativa 

I Regolamenti Europei e le direttive sono redatti secondo apposite Linee Guida, che spiegano e illustrano le modalità di redazione dei testi legislativi dell’Unione Europea.
Un regolamento è un atto legislativo vincolante. Pertanto deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione europea.

Una direttiva è un atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell’UE devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizioni nazionali come tali obiettivi vadano raggiunti. 
Il 14 giugno 1993 il Consiglio delle Comunità Europee emanava la Direttiva 93/42CEE concernente i dispositivi medici. Tale Direttiva è stata recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 nr. 46 ed è stata emendata in seguito col Decreto Legislativo nr. 25.01.2010 nr. 37 tutt’oggi in vigore.

Il Regolamento Europeo 2017/745 del 5 aprile 2017 si applicherà dal 26 maggio 2020.
Il Regolamento è redatto con numerosi «considerando», che sono le motivazioni che supportano o spiegano le decisioni assunte nel regolamento.
Pertanto, per comprendere quanto è ampio il cambiamento normativo, è sufficiente rilevare la differenza di struttura del testo.

I ruoli coinvolti 

Mentre la direttiva 93/42 CEE contemplava solo il fabbricante e nelle fasi l’immissione in commercio e la messa in servizio, il Regolamento 2017/745 prevede i ruoli di seguito indicati.

– FABBRICANTE

– MANDATARIO

– IMPORTATORE

– DISTRIBUTORE

– OPERATORE ECONOMICO

– UTILIZZATORE

– UTILIZZATORE PROFANO

– ORGANISMO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

– ORGANISMO NOTIFICATO

– SPONSOR

– SOGGETTO

– SPERIMENTATORE

-COMITATO ETICO

L’ASO è quindi un utilizzatore, un operatore sanitario provvisto di qualifica che interagisce
con attrezzature, strumentario, disinfettanti, classificati Dispositivi Medici ed è pertanto
opportuno che sappia dell’esistenza di un regolamento Europeo che disciplina tutta la
filiera dei dispositivi medici

 

 

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